Actualizado marzo 10 – 2022
Publicado agosto 3 – 2020
10 criterios para elegir
empaques para esterilizar
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7 min
Las instituciones de salud tienen cada vez más dificultades para decidir la adquisición de los sistemas de barrera para esterilizar los dispositivos médicos.
Debería ser un asunto simple. Pedir unas cotizaciones y comparar precio, fecha de entrega y otras variables como garantía o forma de pago. Sin embargo, no es así.
La esterilización es un proceso crítico en cualquier institución sanitaria y cada vez supone más retos.
Decidir cómo esterilizar, todo un reto
Todo dispositivo médico debe ser esterilizado antes de ser usado en un paciente para reducir los riesgos de infecciones asociadas a la atención sanitaria (IAAS). Hoy, la complejidad del proceso radica en estas dos variables:
Por lo tanto, la responsabilidad en este tipo de decisiones es enorme.
Se trata de una decisión que combina rigor científico con rigor administrativo. Una envolvedera adecuada optimiza el proceso en la central de esterilización y protege la seguridad del paciente. El costo de cualquier sistema de barrera estéril está relacionado con la efectividad. Si es necesario repetir el proceso de esterilización por una falla en el material, no podrá considerarse óptimo. Si no asegura la esterilización, la institución tendrá que asumir los costos de las infecciones.
Elegir empaque para esterilizar exige conocimiento, análisis y toma de decisiones.
Normas para los empaques de esterilización
La agencia de gobierno de los Estados Unidos para la vigilancia de alimentos y medicamentos, FDA, (¹) considera a los empaques para esterilizar “dispositivos médicos de Clase II”, es decir, los usuarios deben seguir las pautas de los fabricantes para poder garantizar la seguridad de los pacientes. En Colombia, el Ministerio de Salud y Protección Social, determinó en el decreto 4725 de 2005 que los fabricantes y comercializadores requieren un permiso especial, el Registro Sanitario INVIMA, para poder fabricar o comercializar envolvederas para esterilizar. En Chile, la norma técnica de esterilización aparece ante la evidencia de que «existe la posibilidad de introducir agentes microbianos en tejidos en los cuales estos no están normalmente presentes, generando colonizaciones e infecciones, tal como se ha demostrado en brotes de infecciones asociados a fallas en el proceso de esterilización y desinfección»(²).
En general, las instituciones que han diseñado buenas prácticas para la esterilización coinciden en los criterios básicos que deben tenerse en cuenta para elegir los sistemas de barrera estéril. Son estos:
En resumen, el material de empaque debe tener un buen desempeño antes de la esterilización, durante el almacenamiento y transporte y justo antes del uso del dispositivo estéril.
Los 10 criterios para determinar el tipo de empaque
Los criterios son técnicos, es decir, buscan que la central de esterilización pueda cumplir con el objetivo de entregar a todos los servicios de la institución los insumos, instrumental y equipos esterilizados, seguros para ser utilizados con los pacientes.
Si estas características se cumplen en los sistemas de barrera seleccionados, entonces el efecto será administrativo: la central de esterilización será más eficiente, generará menos costos y la institución tendrá menos casos de infecciones nosocomiales.
Veamos los criterios de la PAHO.(³)
1. Porosidad / permeabilidad
Exigencia: alta
El material debe permitir que el esterilizante (calor húmedo, óxido de etileno, peróxido de hidrogeno y formaldehído) penetre, sature y entre en contacto directo con cada parte del objeto. De lo contrario, el dispositivo no será esterilizado y se pondrá al paciente en riesgo de adquirir una infección durante la atención sanitaria.
2. Resistencia a rotura
Exigencia: alta
El material del sistema de barrera no debe dañarse al recibir punzadas o pinchazos de los equipos o dispositivos. Si el material se rompe, no será seguro, no será capaz de conservar el equipo en modo estéril hasta su uso.
3. Resistencia al desgarro
Exigencia: media
El desgarro ocurre, por ejemplo, después de la rotura. Si se aplica fuerza a la rotura, esta continuará. Pero el daño inicial -estallido- es la causa del verdadero problema. Además, si el material no resiste el peso del equipo, podría desgarrarse. Roto, no ofrece protección.
4. Resistencia a la abrasión
Exigencia: alta
Una envolvedera debe resistir el roce con los equipos, las manos del profesional que lo manipula y las cintas para cerrar o marcar. No debe desprender pelusas al ser manipulado.
5. Desprendimiento de partículas
Exigencia: alta
La tolerancia a desprendimiento de partículas debe ser cero. Si el material desprende partículas o motas y pelusas, estas podrían servir de transporte de microorganismos, infectar al paciente, crearle una reacción por cuerpo extraño o viajar por el torrente sanguíneo hasta causar una embolia. Idealmente, no debe rasgarse para evitar que esa sea la causa de las pelusas.
6. Repelencia
Exigencia: alta
El material de las envolvederas y empaques de esterilización debe ser capaz de repeler agua, alcohol y otros líquidos para poder garantizar que el equipo o dispositivo médico mantenga su esterilidad en almacenamiento o transporte hasta su uso.
7. Memoria
Exigencia: alta
Existen empaques con “mala memoria”, es decir, tratan de mantener la forma en la que estaban. Si esto ocurre, la labor de desempacar será difícil y no ayudará a la asepsia.
8. Facilidad de uso
Exigencia: media-alta
El material debe ser fácil de manipular. No solo se requiere agilidad en el momento de preparar los dispositivos médicos para esterilizar; se requiere que el material no sea agresivo con las manos de los profesionales que están envolviendo o almacenando. Enfermedades en la piel por abrasión o pequeños cortes en la piel por bordes filosos son foco de infección. Idealmente, el material debe tener un tamaño suficiente para distribuir el objeto o los objetos sin dificultad y de manera organizada.
9. Atóxico
Exigencia: alta
Este es un criterio de la Norma ISO 11607- 1. Exige que los empaques de esterilización sean biocompatibles. Es lógico: si los equipos y dispositivos van a estar en contacto con seres humanos no deberán ser un riesgo tóxico de ningún modo. El empaque no debe tener ingredientes tóxicos ni colorantes y eso incluye la forma de marcar.
10. Resistencia al aire
Exigencia: alta
La AORN (Association of Perioperative Registered Nurses) incluye la resistencia a partículas dentro de su lista de características. Los sistemas de barrera no deben permitir que el polvo, por ejemplo, llegue hasta los dispositivos médicos mientras están en almacenamiento.
Conclusión
La decisión sobre qué tipo de empaques o sistemas de barrera estéril utilizar es cada vez más compleja. Hay varios métodos de esterilización y equipos tecnológicos de alta complejidad que obliga a las instituciones a contar con diferentes tipos de empaque que garanticen 100% la calidad del proceso de esterilización. Una lista clara de criterios ayudará a decidir los mejores empaques para así evitar problemas de infecciones durante la atención al paciente (IAAS).
(1) https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=880.6850
A sterilization wrap (pack, sterilization wrapper, bag, or accessories, is a device intended to be used to enclose another medical device that is to be sterilized by a health care provider. It is intended to allow sterilization of the enclosed medical device and also to maintain sterility of the enclosed device until used.
(2) Norma General Técnica N° 199 sobre esterilización y desinfección de alto nivel y uso de artículo médicos estériles
(3) https://www1.paho.org/PAHO-USAID/dmdocuments/AMR-Manual_Esterilizacion_Centros_Salud_2008.pdf
Por Katy Schuth B. – Redactora